今日，海和药物宣布：其具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性的小分子MET抑制剂谷美替尼片（研发代号：SCC244）关于对具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的关键II期GLORY研究(最新结果成功发表于《eClinicalMedicine》期刊(The Lancet Discovery Science旗下杂志，影响因子17.033）。上海市胸科医院陆舜教授为该文通讯作者。

文章链接：https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.101952

GLORY研究为一项开放、国际多中心的单臂II期研究（NCT04270591），研究结果显示谷美替尼片对于具有MET外显子14跳变的初治和经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者均具有强大及持久的临床疗效并且安全可控。
总共入组84例患者，79例具有中心实验室确认的MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者纳入有效性分析集，其中初治患者44例，经治患者35例。
由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）为66%，其中初治患者ORR为71%，经治患者ORR也达到60%；谷美替尼起效迅速，绝大部分在首次肿评达到缓解，中位起效时间为1.4个月；中位缓解持续时间（mDoR）总体人群8.3个月，初治患者达15.0个月，经治患者8.3个月；中位无进展生存期（mPFS）总体人群8.5个月，其中初治患者达11.7个月,经治患者7.6个月；中位总生存期（mOS）总体人群17.3个月，其中初治患者尚未达到，经治患者16.2个月。

脑转移患者的总体ORR高达85%，也观察到令人鼓舞的颅内抗肿瘤作用，5名患者的脑转移病灶在研究者评价中选择为靶病灶并有治疗后肿瘤评估，均观察到颅内肿瘤缓解。
安全性方面，整体安全可控，常见不良反应为水肿。
这个研究的结果进一步证实了MET外显子14跳变可作为非小细胞肺癌患者的治疗靶点及常规检测该突变的重要性，也支持使用谷美替尼单药用于MET外显子14跳变阳性非小细胞肺癌患者的治疗。

“肺癌是我国目前发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，国内MET外显子14跳变的晚期非小细胞肺癌的现有疗法有限。我们非常欣喜地看到，海和药物全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂谷美替尼（SCC244）的GLORY研究最新结果问鼎国际期刊《eClinicalMedicine》，这既是对我们谷美替尼产品临床疗效的认可，也是对我们所有研究者和受试者辛勤付出的肯定。在此感谢所有参与本次研究的研究者、患者以及临床试验的工作人员。谷美替尼在国内已于2023年3月正式获批上市，我们希望能造福广大的患者。”

 

“GLORY研究的数据结果将对中国、日本乃至更多地区的NSCLC患者精准临床实践产生重大的影响。研究证实，谷美替尼（SCC244）的抗肿瘤作用起效快，用于治疗携带MET外显子14跳变的初治和经治NSCLC患者疗效明确且安全耐受性良好，并且脑转移患者同样有明显的获益。如今谷美替尼已经上市，期待造福更多的NSCLC患者！”

 

 

关于谷美替尼片

谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。与已上市同类产品相比，谷美替尼片稳态谷浓度比同类产品更高，可以持续抑制靶点; 半衰期长，适合每日一次给药; 不需要根据体重做剂量调整; 药物相互作用少，合并用药安全性风险低。谷美替尼片成功纳入突破性治疗药物并获得中国药品监督管理局（NMPA）批准上市用于MET 14外显子跳跃突变的NSCLC患者。

关于海和药物

海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有1款产品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)获批上市，在研管线有12个候选药物。截至本新闻发布日期为止，我们已于全球四个国家及地区取得33项IND或临床试验批准。